Isi

<<Pasal Sebelumnya | Pasal Berikut >>

Revisi	Revisi 812[Daftar Isi]
Bab	BAB III PENINGKATAN EKOSISTEM INVESTASI DAN KEGIATAN BERUSAHA
Bagian	Bagian Keempat Penyederhanaan Perizinan Berusaha Sektor Serta Kemudahan Dan Persyaratan Investasi
Paragraf	Paragraf 11 Kesehatan, Obat, dan Makanan
Judul	Pasal 60
	Beberapa ketentuan dalam Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063) diubah sebagai berikut. 1. Ketentuan Pasal 30 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut: Pasal 30 (1) Fasilitas pelayanan kesehatan menurut jenis pelayanannya terdiri atas: a. pelayanan kesehatan perseorangan; dan b. pelayanan kesehatan masyarakat. (2) Fasilitas pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. pelayanan kesehatan tingkat pertama; b. pelayanan kesehatan tingkat kedua; dan c. pelayanan kesehatan tingkat ketiga. (3) Fasilitas pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan oleh pihak Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah, dan swasta. (4) Setiap fasilitas pelayanan kesehatan wajib memenuhi Perizinan Berusaha dari Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah sesuai dengan kewenangannya berdasarkan norma, standar, prosedur, dan kriteria yang ditetapkan oleh Pemerintah Pusat. 2. Ketentuan Pasal 35 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut: Pasal 35 Ketentuan lebih lanjut mengenai fasilitas pelayanan kesehatan dan Perizinan Berusaha diatur dalam Peraturan Pemerintah. 3. Ketentuan Pasal 60 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut: Pasal 60 (1) Setiap orang yang melakukan pelayanan kesehatan tradisional yang menggunakan alat dan teknologi wajib memenuhi Perizinan Berusaha dari Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah sesuai dengan kewenangannya berdasarkan norma, standar, prosedur, dan kriteria yang ditetapkan oleh Pemerintah Pusat. (2) Ketentuan lebih lanjut mengenai Perizinan Berusaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dalam Peraturan Pemerintah. 4. Ketentuan Pasal 106 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut: Pasal 106 (1) Setiap orang yang memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi Perizinan Berusaha dari Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah sesuai dengan kewenangannya berdasarkan norma, standar, prosedur, dan kriteria yang ditetapkan oleh Pemerintah Pusat. (2) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah memenuhi Perizinan Berusaha dari Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah sesuai dengan kewenangannya berdasarkan norma, standar, prosedur, dan kriteria yang ditetapkan oleh Pemerintah Pusat. (3) Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah sesuai dengan kewenangannya berdasarkan norma, standar, prosedur, dan kriteria yang ditetapkan oleh Pemerintah Pusat berwenang mencabut Perizinan Berusaha dan memerintahkan penarikan dari peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan yang telah memperoleh Perizinan Berusaha, yang terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau kemanfaatan, dan alat kesehatan tersebut dapat disita dan dimusnahkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (4) Ketentuan lebih lanjut mengenai Perizinan Berusaha terkait sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur dalam Peraturan Pemerintah. 5. Ketentuan Pasal 111 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut: Pasal 111 (1) Makanan dan minuman yang dipergunakan untuk masyarakat harus didasarkan pada standar dan/atau persyaratan kesehatan. (2) Makanan dan minuman hanya dapat diedarkan setelah memenuhi Perizinan Berusaha dari Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah sesuai dengan kewenangannya berdasarkan norma, standar, prosedur, dan kriteria yang ditetapkan oleh Pemerintah Pusat. (3) Makanan dan minuman yang tidak memenuhi ketentuan standar, persyaratan kesehatan, dan/atau membahayakan kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang untuk diedarkan, serta harus ditarik dari peredaran, dicabut Perizinan Berusaha, dan diamankan/disita untuk dimusnahkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (4) Ketentuan lebih lanjut mengenai Perizinan Berusaha terkait makanan dan minuman sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3) diatur dalam Peraturan Pemerintah. 6. Ketentuan Pasal 182 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut: Pasal 182 (1) Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah sesuai dengan kewenangannya melakukan pengawasan terhadap masyarakat dan setiap penyelenggara kegiatan yang berhubungan dengan sumber daya di bidang kesehatan dan upaya kesehatan berdasarkan norma, standar, prosedur, dan kriteria yang ditetapkan oleh Pemerintah Pusat. (2) Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah sesuai dengan kewenangannya dalam melakukan pengawasan dapat memberikan Perizinan Berusaha terhadap setiap penyelenggaraan upaya kesehatan berdasarkan norma, standar, prosedur, dan kriteria yang ditetapkan oleh Pemerintah Pusat. (3) Pemerintah Pusat dalam melaksanakan pengawasan dapat mendelegasikan pengawasan kepada Pemerintah Daerah dan mengikutsertakan masyarakat. 7. Ketentuan Pasal 183 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut: Pasal 183 Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah sesuai dengan kewenangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 182 dalam melaksanakan tugasnya dapat mengangkat tenaga pengawas dengan tugas pokok untuk melakukan pengawasan terhadap segala sesuatu yang berhubungan dengan sumber daya di bidang kesehatan dan upaya kesehatan. 8. Ketentuan Pasal 187 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut: Pasal 187 Ketentuan lebih lanjut mengenai pengawasan dalam penyelenggaraan upaya di bidang kesehatan diatur dalam Peraturan Pemerintah. 9. Ketentuan Pasal 188 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut: Pasal 188 Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah sesuai dengan kewenangannya berdasarkan norma, standar, prosedur, dan kriteria yang ditetapkan oleh Pemerintah Pusat dapat mengambil tindakan administratif terhadap tenaga kesehatan dan fasilitas pelayanan kesehatan yang melanggar ketentuan sebagaimana diatur dalam Undang-Undang ini. 10. Ketentuan Pasal 197 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut: Pasal 197 Setiap Orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki Perizinan Berusaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1), dan ayat (2), dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).